聊聊輻照滅菌的基本原則及要求

      輻照滅菌是指利用γ射線或是以電子加速器產生的高能電子束或轉換成的射線殺滅微生物的過程，作為藥品生產過程中降低藥品微生物負載的一種輔助手段。
      輻照滅菌的基本原則及要求：
      （一）“必要、科學、合理”原則
      中藥采用輻照滅菌應充分說明其必要性，該方法應是在其他常用滅菌方法無法滿足要求的情況下而采用，且不得重復照射。申請人需要對產品研發和生產、產品性質等有和準確的了解。如采用輻照滅菌，應針對輻照滅菌對產品質量、穩定性、生物學性質等方面影響進行全面研究和評估，通過提供的研究資料說明采用輻照滅菌的必要性、科學性和合理性。如處方藥味含有結構不穩定成分的，應進行有針對性的研究，考察輻照滅菌前后有效成分或指標成分的變化情況。
      （二）“安全、有效、穩定”原則
      中藥采用輻照滅菌應以不影響原料或制劑的安全性、有效性及穩定性為原則。需要通過一定的研究工作考察和評估輻照滅菌對中藥安全性、有效性及穩定性的影響。
      （1）應進行輻照前后的對比研究，包括采用指紋圖譜等方法，盡可能反映輻照滅菌前后藥品所含成分種類或含量的變化情況。必要時，應采用與適應癥相關的藥效指標，比較輻照滅菌前后藥品有效性的差異，或開展安全性研究。
      （2）對于毒性飲片或處方中含有毒性飲片的半成品，若采用輻照滅菌，應關注輻照滅菌對藥品安全性的影響。
      （3）已上市中成藥變更滅菌工藝，如改用輻照滅菌前后樣品的藥用物質基礎發生改變的，應按《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》的相應要求進行研究。